根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）★◆，公司所属行业为医药制造业（代码C27）★★■。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。随着全球经济发展■◆★■■■、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升◆◆，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长◆★◆。据相关报告预测◆■■★★，2027年全球药物市场规模将达到1★■.9万亿美元★◆◆。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分★◆★■◆◆，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。随着我国经济持续增长■■★◆★★，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展◆■◆◆。据相关数据预测★■◆★，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1◆◆◆.86万亿元人民币◆■◆■，同比增长9★■■◆■.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币★★★★，预计将保持在5%-6%的增长水平■◆。党的二十大报告中提出■★：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。原料药企业依靠成本及质量优势■■，向下游制剂领域进行延伸，有利于掌握市场主动权，而我国《“十四五”医药工业发展规划》中更是指出，强化产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势★◆◆，打造“原料药+制剂■◆◆■■”一体化优势。因此，■◆■◆■★“原料药+制剂”一体化发展日渐成为行业发展趋势。如今越来越多的药企积极实施“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长增添新的动力。受医药行业改革政策驱动★★，行业资源将不断向拥有完整产业链、较强规模效应★★◆◆■、产品组合丰富、研发管线深厚■■、供销渠道稳定的大型药企集中，行业格局正在发生深刻变化◆■◆■■，推动医药企业向高质量发展加速迈进。今年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展◆■◆★■、深化医疗卫生体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面★■★★◆★，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。在医药产业发展方面■■◆◆★，两会政府工作报告首次将创新药、生物制造、生命科学集体写入★■★★■◆，标志着我国将把生物医药◆■■◆◆★、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置■◆★。在卫生体制改革方面，2024年6月◆★■◆◆★，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了2024年深化改革的重点工作安排，从■★“深入推广三明医改经验■◆◆■★◆”★◆、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置■★，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。在药品集采方面■■，2024年7月，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》◆◆，提出继续大力推进医药集中带量采购★★，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性◆◆★■◆，完善执行机制，增强集采制度效果。在合规监管方面，2024年5月，国家卫健委会同教育部■★◆★、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效■★★◆■，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇■◆◆★◆★、碘帕醇◆★■★、碘克沙醇■■、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体■■、原料药及制剂的生产与销售■◆★■◆■。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年◆◆■，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务，为公司发展打开新的增长极◆★■■★★。公司主要产品介绍如下★◆■■★：公司的采购主要由供应商中心■◆■、招投标中心◆■、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式★■★，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。对于造影剂和喹诺酮类产品◆★■★■，公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程◆■，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督★■■◆★★；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料◆★★■◆、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售★■★◆◆★，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国■■◆★■◆、印度■■■■、东南亚、中东、拉美等国家和地区★◆；国内则与恒瑞医药600276）、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系■■。制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力◆■◆◆★■、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款◆◆。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。CMO/CDMO业务◆◆■■★：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产■★★。公司成立于1997年，经过20多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大★★■■◆、品种最齐全的厂家。其中★◆■◆★■，碘海醇原料药产能及产量位居国内首位■■◆◆■，碘帕醇、碘克沙醇原料药产能国内领先。子公司上海司太立制药有限公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液◆★■◆、碘克沙醇注射液和碘美普尔注射液等产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致性评价”）。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证★◆★。公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平◆■◆★，是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一★★。2024年，由于成本端的压力仍在持续，公司业绩继续承压。虽然公司发展面临内外部各种因素的影响，但是公司管理层与全体员工同心协力■◆，坚持推进落实战略发展规划，把握市场机遇，优化产品布局，加快推进一致性评价，主动参与市场竞争，公司制剂产品钆贝葡胺注射液获得药品注册证书，有力推动了公司“全品种”、◆◆◆“全产业链■◆”战略布局的进一步落实■■★★◆。2024年上半年，公司实现营业收入133,045.27万元◆★■◆，同比增长22★◆★.75%；实现归属于上市公司股东的净利润为2,289.82万元，同比减少35.09%；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东净利润为2◆■◆★,031.54万元，同比减少23◆★■★■◆.29%。报告期内，公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进★■◆◆，其中钆贝葡胺注射液于2024年5月获得国家药品监督管理局药品注册证书。截至目前，司太立制药已成为国内仿制药企业中◆■◆◆，获批碘对比剂品种最多的企业，碘对比剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液■◆■◆、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种◆■■◆★。同时超声造影剂、磁共振造影剂研发注册工作亦稳步推进◆◆★。未来司太立制药将围绕◆■★◆“造影剂全产业链布局”战略，坚持打造“原料制剂一体化■■”的核心竞争力，不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新，为国内广大人民群众带来更多优质药品。报告期内，公司对现有品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率★★；同时考察新技术，降低生产成本；积极推进数字化建设，提升劳动效率，控制人工成本，整体运营效率不断提升；进一步优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新，实现未来较长时间内安全、环保■◆、自动化★■★■■★、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标★★★★。报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面的优势，强化产业链韧性；上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目◆■■■◆★、江西和海神募投中间体及原料药项目等均已完成竣工验收，并通过GMP符合性检查或进入试生产。四个产业基地密切配合，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。报告期内，原料药和中间体的CMO/CDMO业务成为公司重点拓展的业务板块，着力打造四个产业基地之外的■★★◆★“第五工厂”，形成4+1运营格局。研发端，公司启用新的上海实验场地；制造端，公司多功能车间承接各种特色反应类型。公司依托在特色原料药领域积累的技术，培育专业的CMO/CDMO平台。报告期内，公司借助于山东省集采和国家集采的中选、续标，建立并完善公司在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队进行推广，在影像领域对比剂的制剂行业又迈出一大步。报告期内，公司国内制剂业务实现销售收入2.97亿元，同比增长27.38%。第五批集采产品碘海醇制剂的集中带量采购于2023年第四季度陆续到期，报告期内，河南十四省联盟◆★◆★■■、苏陕联盟、河北省、山东省分别启动碘海醇接续工作■★★◆★。截至本报告日，上述省份/联盟接续中选结果均已公布◆◆，公司在上述省份/联盟均成功中标，其他省份接续工作陆续推进◆■★◆★。本次碘海醇接续有利于公司在未中标省份的销售拓展，预期将为公司的制剂销售带来新的增长点。报告期内，公司向特定对象发行A股股票于2024年3月13日收到中国证券监督管理委员会同意注册的批复◆★★★■■，并于2024年6月12日完成新股发行登记。医药行业属于技术密集型、资金密集型★★■、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求较高，有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业◆★■◆■◆，已经在行业内建立了相应优势。报告期内，公司核心竞争力不断提升。公司以■■◆★“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白★◆■★◆”为发展方针◆■★，立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大，品种最全的的工厂。通过多年发展，公司已形成了以碘海醇、碘帕醇★◆■★★、碘克沙醇为主要品种的X射线非离子型碘造影剂系列产品，并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂■★★★◆，布局磁共振造影剂和超声造影剂，完成造影剂领域产品大满贯◆★■★◆，持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内■★◆■★★，“司倍清★★◆★■”等已树立了较高的公众认知度。此外◆★★◆，公司先后获得“浙江省高新技术企业■■★”■◆■★◆■、“浙江省著名商标◆■■”、◆■★★◆“浙江省知名商号■■■■◆”等荣誉◆◆■◆，入选“专精特新浙江省“隐形冠军◆■◆■■”企业”★■★、“浙江省专利示范企业”等★■◆。医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格◆★◆◆◆◆，规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰，对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求◆◆★。公司在浙江、江西■◆◆◆、上海部署有四大产业基地，构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链★■◆◆，并向上下游不断延伸，保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时，公司在江西等地建有原材料仓库，平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力，赢得了下游客户的充分信任。公司不断推进重点项目进程■◆★■◆◆，实现传统制造向现代制造升级；推行信息化和智能化建设，生产车间全面实行计算机自动化控制◆■，打造无人智慧工厂◆■■★■★，有效降造成本。技术上，重视自主研发能力，坚持工艺创新，公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进◆■■◆■，以最有效的方式整合并实现研发成果转化。公司严格按照国内GMP和ICHQ10国际制药质量体系的要求，在物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，保证产品每个环节作到质量可控，数据可查。公司产品质量稳定■★◆，并取得多个发达国家认证★■★。原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇◆■、碘美普尔★★■★、碘佛醇■★★、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书◆■★★；原料药碘海醇、碘帕醇◆■■★■、碘克沙醇、左氧氟沙星获得欧盟CEP证书；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇◆◆◆◆、碘美普尔、碘佛醇◆■★◆、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇■★★★◆、左氧氟沙星获得印度注册证书；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇获得韩国原料药品注册登记批件◆★■◆◆；原料药碘海醇■◆◆、碘帕醇、左氧氟沙星◆★、左氧氟环合酯、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本登录证。近年来，随着环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，国家对医药化工行业提出了更高的环保安全要求◆■★★◆。公司根据自身业务特点，秉承“安全生产、绿色生产★◆★◆◆”的理念，建立了完整的EHS管理体系★◆，同时树立“EHS能力是企业核心竞争力之一”的观念◆★■◆◆。EHS管理优势既减少有毒有害物质无组织排放和生产过程中对环境的损害★■■★，又高度影响运营成本，给企业带来竞争优势。公司建有司太立非离子型造影剂浙江研究院、浙江省司太立诊断药物研究院（省级企业研究院）■◆◆★◆■、江西技术中心◆★◆★、上海研发中心◆■、上海键合研究院等五个研发中心以及药事法规部。围绕CT/磁共振/超声造影/制剂/中间体等产品的研发★◆★，获得授权发明专利30余项。公司在浙江和江西均建有博士后工作站，与浙江大学、厦门大学、中科院上海药物研究所★■★◆★、浙江工业大学■◆、温州大学、台州学院等高效院所积极开展技术合作。公司立足国内★■，放眼全球，国际国内双循环发展相互促进★★★，原料药销售网络覆盖欧洲、亚洲、南美洲◆★■、非洲以及国内各大城市，与国内外该领域的主要仿制药企业均建立了长期稳定的合作关系。目前公司进行推进人才梯队化建设■★■★■★，对外引进适合公司发展的优秀人才，同时公司积极推进干部年轻化◆◆■★，为优秀员工提供职业晋升通道■■★■★。
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